Inseminazione o fecondazione in vitro? Uno studio su 586 coppie rivela una differenza importante

Nel trial randomizzato FIIX, quattro cicli di inseminazione intrauterina con stimolazione ovarica (IUI-OS) non hanno raggiunto la non inferiorità rispetto a un ciclo completo di fecondazione in vitro (IVF) per l’esito di nascita. Nell’analisi principale, i nati vivi — insieme alle gravidanze ancora in corso considerate destinate alla nascita — sono stati il 31% nel gruppo IUI-OS e il 55% nel gruppo IVF.

I risultati sono stati pubblicati il 23 giugno 2025 come abstract in un supplemento di Human Reproduction, in occasione del congresso annuale ESHRE. Non corrisponde quindi alla pubblicazione su NEJM datata 27 ottobre 2026 indicata nella bozza iniziale. Il dato riguarda coppie ammesse a cure per la fertilità finanziate dal sistema pubblico neozelandese: non determina da solo quale trattamento sia più adatto a ogni coppia o a un sistema sanitario diverso.

In sintesi: il confronto principale ha considerato fino a quattro inseminazioni con farmaci orali contro un ciclo IVF, compresi gli eventuali trasferimenti di embrioni congelati ottenuti da quel ciclo. L’analisi ha riguardato 586 delle 737 coppie randomizzate, dopo modifiche legate alle interruzioni della pandemia.

Che cosa ha confrontato il trial

FIIX è uno studio multicentrico, randomizzato e non in cieco, condotto in sei centri neozelandesi. Le coppie sono state assegnate a uno di due percorsi: fino a quattro cicli di IUI con stimolazione ovarica orale, oppure un ciclo completo di IVF. Nell’IUI, il campione di sperma preparato viene introdotto nell’utero; i farmaci, come clomifene o letrozolo, stimolano l’ovulazione. Nell’IVF, ovociti e spermatozoi vengono messi a contatto in laboratorio e gli embrioni ottenuti possono essere trasferiti anche in cicli successivi.

Per questo confronto, “un ciclo completo” di IVF comprende gli eventuali trasferimenti di embrioni congelati derivati da quel ciclo di stimolazione. Il registro del trial FIIX e dei trattamenti previsti descrive inoltre il successivo percorso di cure finanziate: il protocollo prevedeva altri trattamenti IVF dopo la fase iniziale. Il risultato qui riportato riguarda l’esito principale, non il confronto finale dell’intero percorso terapeutico.

La differenza aggiustata tiene conto delle variabili usate per stratificare l’assegnazione, tra cui età femminile e centro. L’intervallo di confidenza non si avvicina alla soglia di non inferiorità descritta nell’analisi: gli autori concludono quindi che la IUI-OS non è risultata non inferiore e che, in questo confronto, è stata inferiore alla IVF. Le percentuali descrivono i risultati dei gruppi studiati; non sono una previsione individuale.

Perché l’analisi principale esclude 151 coppie

Nel trial sono state randomizzate 737 coppie: 372 assegnate alla IUI-OS e 365 alla IVF. La pandemia ha però modificato tempi e disponibilità dei trattamenti. Per valutare il confronto fuori dai periodi maggiormente condizionati dalle interruzioni, il piano statistico aggiornato ha escluso dall’analisi principale 151 partecipanti arruolati durante quei periodi; i risultati della tabella riguardano perciò 586 coppie.

Le modifiche sono documentate nel registro prospettico ANZCTR. Per le coppie randomizzate dopo il 18 agosto 2021, la finestra di raccolta dell’esito principale è stata estesa da sei a sette mesi. L’abstract spiega che le restrizioni avevano ostacolato i trattamenti e che, in alcuni periodi, l’IVF poteva essere erogata mentre la IUI non era disponibile. È quindi utile distinguere il risultato dell’analisi principale dall’intera popolazione randomizzata.

Una popolazione selezionata e un risultato da contestualizzare

Le coppie partecipanti erano eleggibili per cure per la fertilità finanziate dal sistema pubblico della Nuova Zelanda. L’età media femminile era di 34,3 anni e la durata mediana dell’infertilità di 63 mesi. La popolazione non coincideva perfettamente con la definizione più restrittiva di infertilità inspiegata: secondo l’abstract, comprendeva anche alcuni casi di fattore maschile lieve e di endometriosi di stadio I o II.

Il risultato si inserisce in un quadro di raccomandazioni precedenti che privilegiavano spesso la IUI stimolata come primo trattamento attivo. La linea guida ESHRE sull’infertilità inspiegata, pubblicata nel 2023, considerava la IUI con stimolazione un’opzione di prima linea, tenendo conto di costi e invasività e delle prove disponibili allora. Il trial FIIX aggiunge un confronto diretto condotto con quattro cicli di IUI orale e una popolazione specifica; da solo non modifica automaticamente una linea guida né fornisce una regola valida per tutte le situazioni.

Le scelte possono dipendere da caratteristiche cliniche, trattamenti già effettuati, tempi, costi e preferenze della coppia. L’abstract non presenta qui un confronto conclusivo dei costi né degli esiti dopo il completamento di tutto il percorso di cure previsto. Questi risultati non sono dunque sufficienti per stabilire quale strategia sia più conveniente o preferibile nel contesto italiano.

Che cosa resta da sapere

Il dato più netto dello studio riguarda l’esito principale nell’analisi di 586 coppie: in quel campione la IUI-OS non ha raggiunto la non inferiorità rispetto alla IVF. Restano da valutare gli esiti dell’intero percorso terapeutico e l’analisi economica, oltre alla trasferibilità dei risultati a coppie con profili diversi e a sistemi sanitari differenti. L’abstract congressuale offre i risultati essenziali, ma per una valutazione completa servono anche il testo integrale dello studio e i dati sulle fasi successive del trattamento.

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