Tumore del polmone KRAS G12C: divarasib migliora la sopravvivenza nello studio di fase 3

Divarasib ha migliorato la sopravvivenza rispetto a sotorasib o adagrasib nello studio di fase 3 Krascendo 1, condotto su adulti con carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato o metastatico, con mutazione KRAS G12C e già trattato. I risultati, presentati il 25 ottobre 2026 al congresso ESMO, mostrano una sopravvivenza complessiva mediana di 17,7 mesi contro 12 mesi nel gruppo di confronto.

È un risultato clinico rilevante perché nasce da un confronto randomizzato con altri farmaci diretti contro la stessa mutazione. Non equivale però alla disponibilità di una nuova terapia nel Servizio sanitario nazionale: divarasib viene ancora descritto come farmaco sperimentale.

Che cosa misurano i risultati

Lo studio ha coinvolto 338 adulti: 167 assegnati a divarasib e 171 a sotorasib o adagrasib. L’obiettivo principale era la sopravvivenza senza progressione, valutata da una revisione centrale indipendente e in cieco; la sopravvivenza complessiva era un obiettivo secondario.

La sopravvivenza complessiva considera il tempo fino alla morte per qualsiasi causa. Quella senza progressione misura il tempo fino al peggioramento del tumore o alla morte: non significa scomparsa della malattia.

Le mediane descrivono il punto in cui la curva stimata di sopravvivenza raggiunge il 50%. Non sono una scadenza individuale, né la differenza tra i gruppi indica quanti mesi guadagnerà ogni paziente.

Perché il confronto diretto conta

Il valore aggiunto è metodologico: confrontare casualmente i trattamenti all’interno dello stesso studio offre una prova più solida rispetto all’accostamento di risultati ottenuti in sperimentazioni separate, con popolazioni potenzialmente diverse.

La popolazione studiata resta però precisa. Questi dati non dimostrano un beneficio per tutti i tumori polmonari, per altre mutazioni KRAS o per l’impiego come primo trattamento.

I limiti: osservazione ancora breve e confronto non equilibrato fra i due farmaci di controllo

Il follow-up mediano era di 14,3 mesi. La durata del beneficio dovrà quindi essere osservata più a lungo. Inoltre, lo studio era in aperto: pazienti e curanti conoscevano il trattamento assegnato. La valutazione indipendente in cieco della progressione riduce questo limite per l’obiettivo principale, senza trasformare l’intera sperimentazione in uno studio in cieco.

Gli sperimentatori segnalano anche il numero ridotto di partecipanti trattati con adagrasib. Il risultato complessivo non va dunque interpretato come una dimostrazione altrettanto precisa contro ciascuno dei due medicinali separatamente. Erano inoltre esclusi i pazienti con metastasi cerebrali non trattate: a questa popolazione il beneficio non può essere automaticamente esteso.

Gli effetti indesiderati gravi correlati al trattamento sono stati riportati, in valori arrotondati, nel 25% dei pazienti con divarasib e nel 35% con i farmaci di confronto. Un dato favorevole, non un’assenza di tossicità. Lo studio è stato sponsorizzato e finanziato da Roche e Genentech.

Che cosa significa per i pazienti in Italia

Il risultato sperimentale, l’autorizzazione alla commercializzazione e la rimborsabilità sono passaggi distinti. Per commercializzare un medicinale in Italia serve un’autorizzazione; prezzo e rimborso a carico del SSN richiedono poi una valutazione e una negoziazione con AIFA.

Se il percorso regolatorio avrà esito favorevole, divarasib potrebbe diventare un’ulteriore opzione per pazienti con caratteristiche compatibili con quelle studiate. I risultati annunciati il 25 ottobre 2026, da soli, non stabiliscono né una data di accesso in Italia né le future condizioni di prescrizione e rimborso.

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