ISCHEMIA-EXTEND: nella coronaropatia stabile non emerge un vantaggio di sopravvivenza

Tra le persone con coronaropatia stabile e ischemia moderata o severa, iniziare con angiografia e possibile rivascolarizzazione non ha mostrato un vantaggio statisticamente significativo sulla mortalità complessiva rispetto a partire dalla terapia medica, ricorrendo alle procedure se necessario. È quanto emerge dal follow-up ISCHEMIA-EXTEND, pubblicato su JAMA il 7 novembre 2026.

La mortalità complessiva stimata a 11 anni è stata del 25,8% nel gruppo assegnato alla strategia invasiva e del 26,9% in quello conservativo. La differenza stimata è di un punto percentuale, ma il relativo intervallo di confidenza comprende sia un possibile vantaggio sia un possibile svantaggio dell’approccio invasivo. Il risultato non dimostra che le strategie siano equivalenti per ogni paziente: indica che, nello studio, non è emersa una differenza statisticamente significativa nella sopravvivenza complessiva.

Quali strategie sono state messe a confronto

ISCHEMIA ha assegnato casualmente 5.179 partecipanti, arruolati in 320 centri di 37 Paesi, a due strategie iniziali. Entrambe prevedevano una terapia medica guidata dalle indicazioni cliniche. Nel gruppo invasivo era previsto anche il cateterismo, seguito da rivascolarizzazione quando appropriata; nel gruppo conservativo le procedure erano riservate ai casi in cui la terapia medica non fosse sufficiente o si verificasse un evento clinico. Non era quindi un confronto tra intervento e assenza assoluta di interventi: durante la fase iniziale, il 26% dei partecipanti assegnati al gruppo conservativo è stato sottoposto a rivascolarizzazione.

Il follow-up mediano è stato di nove anni e si è esteso fino a 13,4 anni; sono stati registrati 1.071 decessi. La stima della mortalità a lungo termine è stata calcolata dalla randomizzazione per l’intera popolazione del trial. La raccolta dei dati nella fase estesa ha riguardato i partecipanti sopravvissuti alla fase iniziale che non avevano ritirato il consenso: 4.988 persone. Questa distinzione aiuta a interpretare come è stato costruito il follow-up, senza confondere la popolazione di partenza con quella osservata nella fase estesa.

Lo studio confronta dunque strategie di gestione iniziali, non l’effetto isolato della rivascolarizzazione rispetto a nessun intervento. I trattamenti successivi e il ricorso alle procedure potevano differire nel tempo; inoltre, l’articolo di commento pubblicato insieme allo studio segnala che non è riportato il numero di procedure effettuate nel gruppo conservativo durante tutta la fase successiva.

Il dato sulla mortalità cardiovascolare richiede cautela

Accanto all’esito complessivo, l’analisi riporta stime distinte per causa di morte. A 11 anni la mortalità cardiovascolare cumulativa è stata del 15,8% nel gruppo invasivo e del 17,1% in quello conservativo; quella non cardiovascolare, rispettivamente, del 9,1% e dell’8,1%. Sono risultati secondari e la classificazione delle cause nella fase estesa non ha seguito la stessa procedura di valutazione indipendente adottata durante il trial iniziale.

Nel commento clinico pubblicato insieme alla ricerca, Donald E. Cutlip e Alice H. Yeh osservano che i risultati sulla mortalità cardiovascolare possono offrire indicazioni aggiuntive, ma richiedono cautela per i limiti di classificazione delle cause, la potenza statistica e i rischi di distorsione legati ai rischi competitivi e alla selezione dei sopravvissuti. Per questo gli scarti tra le cause di morte non sostituiscono il risultato principale: sulla mortalità per tutte le cause non è stata rilevata una differenza statisticamente significativa.

Sintomi, qualità di vita ed eventi non fatali

Sopravvivenza e sollievo dall’angina sono esiti diversi. Nella fase iniziale di ISCHEMIA, chi aveva angina e veniva assegnato alla strategia invasiva ha riferito un sollievo maggiore; il trial ha riportato miglioramenti della qualità di vita nei primi tre anni. Questi risultati non significano che l’intervento migliori la sopravvivenza, né che il possibile beneficio sui sintomi sia uguale per tutti.

ISCHEMIA-EXTEND è stato progettato come follow-up pragmatico incentrato sulla mortalità, con una raccolta aggiuntiva limitata. Dopo la fase iniziale, non sono stati raccolti dati prolungati su eventi cardiovascolari non fatali, farmaci, nuove procedure, angina o qualità di vita. Il follow-up risponde quindi alla domanda sulla mortalità, ma non consente di stabilire come si siano evoluti nel lungo periodo sintomi e altri esiti clinici, né di ricostruire compiutamente i trattamenti ricevuti da ciascun partecipante.

Per chi valgono i risultati e quali sono i limiti

I partecipanti erano selezionati: il protocollo escludeva, tra gli altri, chi aveva avuto una sindrome coronarica acuta nei due mesi precedenti, angina non controllabile con la terapia, frazione di eiezione inferiore al 35% o una significativa malattia del tronco comune. I risultati non riguardano l’infarto in corso o altre emergenze e non vanno estesi automaticamente alle persone escluse o a ogni forma di malattia coronarica.

Un altro limite riguarda le cause di morte: nella fase iniziale i decessi erano valutati da un comitato indipendente; durante il follow-up esteso la classificazione si è basata su codici e documentazione sanitaria. La mortalità complessiva, che non dipende dall’attribuzione di una causa specifica, resta perciò il risultato più diretto da considerare; le differenze tra decessi cardiovascolari e non cardiovascolari sono più incerte.

La ricerca è stata sostenuta dal National Institutes of Health statunitense attraverso il National Heart, Lung, and Blood Institute. Per la pratica clinica, il dato non prescrive un’unica scelta: in una persona con coronaropatia stabile, decisioni su terapia e procedure dipendono dal quadro individuale, dai sintomi e dagli obiettivi della cura. Lo studio offre un confronto tra strategie iniziali in una popolazione definita, da discutere con il cardiologo; non è una ragione per rinviare una valutazione urgente in presenza di sintomi acuti.

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